Registrasi Suplemen Kesehatan dan Makanan di Indonesia

Business New City – Di dunia yang sadar akan kesehatan saat ini, semakin banyak orang yang beralih ke suplemen kesehatan untuk memenuhi kebutuhan nutrisi dan meningkatkan kesejahteraan mereka. Tren ini tidak luput dari perhatian investor internasional, khususnya di negara-negara seperti Indonesia, dimana pasar suplemen kesehatan sedang booming. Jika Anda mempertimbangkan untuk memperluas bisnis Anda ke Indonesia, memahami peraturan dan prosedur pendaftaran suplemen kesehatan dan makanan sangatlah penting.

Dalam artikel ini, kami akan mempelajari seluk-beluk layanan pendaftaran suplemen kesehatan dan makanan di Indonesia, serta menelusuri peraturan, prosedur, dan persyaratan yang terkait.

Peraturan Registrasi Kesehatan dan Suplemen Makanan di Indonesia

Di Indonesia, pengaturan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan keamanan pangan diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). .

Sesuai Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2017, pangan mencakup produk hayati yang berasal dari pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, untuk dikonsumsi manusia. Peraturan Nomor 11 Tahun 2020 mendefinisikan suplemen makanan sebagai ‘suplemen kesehatan’ yang dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan gizi dan memelihara, meningkatkan, atau meningkatkan fungsi kesehatan, yang terdiri dari vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain yang bukan berasal dari tumbuhan.

Pengendalian obat dan makanan di Indonesia sangatlah kompleks, sehingga mendorong dibentuknya sistem pemantauan pra-pasar dan pasca-pasar yang komprehensif oleh BPOM. Penilaian pra-pasar memastikan kepatuhan terhadap standar keamanan dan kualitas sebelum penjualan eceran, sementara kontrol pasca-pasar memantau produk yang sudah beredar.

Kategori Pendaftaran

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor HK.00.05.41.1381, registrasi suplemen makanan dibedakan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.

Pendaftaran baru

Kategori 1:

Registrasi suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan seperti vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, atau isolat lainnya;

Kategori 2:

Registrasi suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan seperti vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain, dan bahan alam;

Kategori 3:

Pendaftaran suplemen makanan kategori 1 dan 2 dengan klaim pemakaian baru, bentuk sediaan baru, dosis baru, dan regimen dosis baru.

Registrasi Variasi

Kategori 4:

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
3. Perubahan pelabelan klaim yang tidak mengubah manfaat;
4. Perubahan desain kemasan;
5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan;
6. Perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan.

Kategori 5:

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1. Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku;
2. Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis produk jadi;
3. Perubahan stabilitas;
4. Perubahan teknologi produksi;
5. Perubahan lokasi produksi;
6. Perubahan atau penambahan kemasan.

Kategori 6:

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1. Perubahan formula, atau komposisi dimana bahan utamanya termasuk dalam satu kelompok;
2. Penambahan bahan pelengkap yang tidak mengubah manfaat.

Prosedur Pendaftaran Suplemen Kesehatan di Indonesia

Sebelum penilaian

Proses pendaftaran biasanya melibatkan dua langkah utama, dimulai dengan pra-penilaian. Pada tahap ini, dokumen dievaluasi kelengkapannya, dan kategorisasi pendaftaran ditentukan. Tahap awal ini biasanya memakan waktu sekitar 20 hari kerja.

Penilaian

Setelah pra-penilaian, dilakukan penilaian formal terhadap dokumen dan data pendukung. Langkah ini penting untuk mengevaluasi keamanan dan kualitas suplemen kesehatan. Penting untuk dicatat bahwa penyelesaian pra-penilaian dan penilaian tidak menjamin persetujuan, karena penolakan dapat terjadi karena dokumentasi yang tidak lengkap atau faktor lain, dengan syarat pembayaran yang tidak dapat dikembalikan.

Persyaratan Pendaftaran Suplemen Kesehatan dan Makanan

Dokumentasi Wajib

Beberapa dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran suplemen kesehatan dan makanan di Indonesia, antara lain:

• Izin impor (untuk produk impor)
• Surat izin pabrikan
• Surat Keterangan Jual Bebas yang dilegalisir dari pemerintah negara asal
• Izin usaha perdagangan

Sertifikasi Halal

Meskipun sertifikasi halal sebelumnya bersifat sukarela, UU No. 33/2014 mengamanatkan penerapannya secara bertahap bagi banyak produk dan jasa konsumen yang masuk dan diperdagangkan di Indonesia. Meskipun tidak terkait langsung dengan registrasi suplemen kesehatan dan makanan, memperoleh sertifikasi Halal dapat meningkatkan penerimaan pasar dan kepercayaan konsumen.

Menetapkan peraturan dan prosedur pendaftaran suplemen kesehatan dan makanan di Indonesia bisa jadi rumit, namun hal ini penting untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan memasuki pasar. Dengan memahami peran BPOM, proses pendaftaran, dan persyaratan yang diperlukan, dunia usaha dapat menyederhanakan upaya ekspansi mereka dan memanfaatkan pasar suplemen kesehatan yang berkembang pesat di Indonesia.

Agar berhasil mendaftarkan suplemen kesehatan dan makanan Anda ke BPOM Indonesia, pastikan kepatuhan terhadap peraturan dan kumpulkan dokumen yang diaktakan. Pertimbangkan untuk bermitra dengan pakar lokal untuk mendapatkan panduan. Daftar online, siapkan dokumen elektronik, dan bersabar karena prosesnya bisa memakan waktu berbulan-bulan.